Aldactone Comp 50 X 25mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aldactone. Si vous prenez/avez: - L'administration concomitante d'Aldactone avec certains médicaments, suppléments de potassium, des substituts de sel qui contiennent du potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure: crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête. - Certains médicaments contre l'hypertension artérielle (comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II). - Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS - médicaments utilisés en cas d'inflammation). - De l'héparine (anticoagulant). - Un autre médicament ou une maladie qui peut provoquer une augmentation du taux de potassium dans le sang. Ces associations peuvent provoquer un taux de potassium trop important dans le sang: - Le risque d'augmentation du taux de potassium dans le sang est plus élevé chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et en cas de diabète non stabilisé. - Un contrôle médical régulier est souhaitable à cause de la possibilité d'augmentation du taux de potassium dans le sang, de la diminution du taux de sodium dans le sang et de l'augmentation passagère d'urée, principalement si vous êtes une personne âgée et/ou si vous souffrez d'une diminution préalable de la fonction rénale (en particulier les enfants avec de l'hypertension) ou hépatique. - Si vous souffrez d'une cirrhose du foie décompensée (même avec une fonction rénale normale). Enfants Aldactone doit être utilisé avec prudence chez les enfants hypertendus souffrant d'une maladie rénale légère à cause du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium élevé dans le sang). N'utilisez pas Aldactone chez les enfants souffrant d'une maladie rénale modérée à sévère (voir rubrique " Ne prenez jamais Aldactone "). Autres médicaments et Aldactone Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation concomitante avec d'autres diurétiques d'épargne potassique (médicaments favorisant la production d'urine) est contre-indiquée. Informez votre médecin si vous prenez de l'abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate. Informez votre médecin si vous utilisez le mitotane pour le traitement de tumeurs malignes des glandes surrénales. Ce médicament ne doit pas être utilisé avec le mitotane. Les médicaments suivants ne peuvent pas être pris sans avis de votre médecin: - Les autres diurétiques (suppléments de potassium ou autres médicaments d'épargne potassique): augmentation possible du taux de potassium dans le sang. - Les antihypertenseurs comme les sartans et les inhibiteurs de l'ECA (médicaments prescrits en cas d'hypertension artérielle): augmentation possible du taux de potassium dans le sang. - La norépinéphrine (traitement de l'hypotension aiguë): Aldactone diminue l'effet de la norépinéphrine sur les vaisseaux sanguins. La prudence est de rigueur en cas d'anesthésie locale ou générale. - La digoxine (traitement de l'insuffisance cardiaque): augmentation possible de la concentration en digoxine dans le sang. - Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS - médicaments utilisés en cas d'inflammation) tels que l'aspirine, l'indométacine et l'acide méfénamique: ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur et l'effet diurétique d'Aldactone et peuvent favoriser l'apparition d'une insuffisance rénale aiguë chez les malades déshydratés. - La ciclosporine (médicament spécifique prescrit en cas de transplantation et traitement de maladies auto-immunes): augmentation possible du taux de potassium dans le sang. - Les corticoïdes et le tétracosactide: diminution de l'effet antihypertenseur d'Aldactone. - Le lithium (médicament spécifique prescrit en cas de dépression): la prise de spironolactone peut augmenter la concentration de lithium dans votre sang. Votre médecin devra surveiller régulièrement votre taux de lithium sanguin si vous prenez les deux médicaments. - La phénazone (pommade cicatrisante ou traitement de l'otite): augmentation possible du métabolisme de la phénazone. - La cholestyramine (médicament spécifique prescrit en cas de cholestérol trop élevé): peut diminuer l'effet diurétique d'Aldactone. - Le chlorure d'ammonium peut diminuer l'effet diurétique d'Aldactone. - La carbénoxolone: diminution de l'efficacité d'Aldactone ou de la carbénoxolone. - Certains antibiotiques: triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole. Aldactone peut être associé à d'autres diurétiques et antihypertenseurs: il sera parfois nécessaire de diminuer leur dose. Aldactone avec des aliments et des boissons Faites attention si vous consommez des aliments riches en potassium et des substituts de sel contenant du potassium à cause du risque d'augmentation des taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie, potentiellement létale), surtout en cas de diminution préalable de la fonction rénale. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aldactone chez la femme enceinte. Votre médecin ne vous prescrira Aldactone que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque. Allaitement Aldactone ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez discuter de l'utilisation d'Aldactone avec votre médecin, qui vous conseillera d'envisager une autre méthode d'alimentation de votre bébé pendant que vous prenez ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de somnolence et des vertiges ont été rapportés. Faites attention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez des machines.

• Hypertension essentielle
• Oedème et ascite consécutifs à
  • une insuffisance cardiaque congestive
  • une cirrhose du foie
  • un syndrome néphrotique
  • Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire
  • Thérapeutique adjuvante de l'hypertension maligne

• La substance active est la spironolactone. Les comprimés contiennent respectivement 25 mg, 50 mg et 100 mg de spironolactone.

• Les autres composants sont le sulfate de calcium dihydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la polyvidone et l'essence de menthe (42/607-41/255). Le pelliculage se compose d'hypromellose 2910, 5 cps. et 15 cps., de macrogol 400 et d'Opaspray M-1-7111B.

L'administration concomitante d'Aldactone avec certains médicaments, suppléments de potassium, des substituts de sel qui contiennent du potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure: crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

• Certains médicaments contre l'hypertension artérielle (comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).

• Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS - médicaments utilisés en cas d'inflammation).

• De l'héparine (anticoagulant).

• Un autre médicament ou une maladie qui peut provoquer une augmentation du taux de potassium dans le sang.

Ces associations peuvent provoquer un taux de potassium trop important dans le sang:

• Le risque d'augmentation du taux de potassium dans le sang est plus élevé chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et en cas de diabète non stabilisé.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10): - Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - Confusion - Vertiges - Nausées - Démangeaisons de la peau, éruption cutanée - Crampes musculaires - Fonctionnement anormal aigu du rein - Développement anormal des glandes mammaires chez l'homme, douleur au niveau des seins (chez l'homme) - Malaise Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Tumeur bénigne du sein (chez l'homme) - Déséquilibre des électrolytes sanguins (modification des taux de potassium, sodium, chlore et calcium) - Fonctionnement anormal du foie - Urticaire - Troubles menstruels (menstruations irrégulières ou absentes et saignements après la ménopause) - Douleur au niveau des seins (chez la femme) Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Diminution ou disparition des globules blancs (leucopénie ou agranulocytose) et diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) - Acidité élevée du sang (acidose), manque de sodium dans le sang (hyponatrémie) - Troubles de la libido - Somnolence, migraine, confusion mentale, difficultés au niveau de la coordination (ataxie) - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Troubles gastro-intestinaux (crampes, diarrhée) - Syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave avec fièvre élevée, vésicules sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux), nécrolyse épidermique toxique (réaction allergique grave et soudaine, accompagnée de symptômes tels que fièvre et vésicules sur la peau avec la peau qui pèle et qui se détache), éruption cutanée avec augmentation d'un type de globules blancs et symptômes généraux (DRESS), chute des cheveux, pousse excessive des poils, pemphigoïde (affection se caractérisant par la présence d'ampoules remplies de liquide sur la peau) - Troubles de l'érection - Fièvre, changement possible de la voix, crampes dans les jambes Un gonflement anormal des seins chez l'homme (gynécomastie) peut survenir et dépend de la dose et de la durée du traitement. Il disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, la gynécomastie peut persister. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé.

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aldactone? Ne prenez jamais Aldactone:

- Si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - En cas d'insuffisance rénale aiguë (arrêt du fonctionnement des reins), de diminution significative de la fonction rénale ou d'absence d'urine dans la vessie. - Si vous avez la maladie d'Addison. - En cas d'hyperkaliémie (forte augmentation du taux de potassium dans le sang). - Si vous prenez d'autres diurétiques d'épargne potassique (médicaments favorisant la production d'urine). - Aldactone ne peut pas être administré aux enfants souffrant d'une maladie rénale modérée à sévère.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aldactone chez la femme enceinte. Votre médecin ne vous prescrira Aldactone que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque. Allaitement Aldactone ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez discuter de l'utilisation d'Aldactone avec votre médecin, qui vous conseillera d'envisager une autre méthode d'alimentation de votre bébé pendant que vous prenez ce médicament.

Hypertension essentielle

• Dose habituelle: 50 à 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour

Oedèmes

• Dose de départ: 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour
• Dose d'entretien: 25 à 200 mg /jour
• Dose de départ: 100 - 400 mg /jour
• Dose d'entretien: à établir individuellement
• 100 à 200 mg par jour
• Dose de départ: 1 - 3 mg/kg poids corporel /jour
• On peut préparer une suspension à base de comprimés pulvérisés ou de spironolactone