Epiduo 0,1% - 2,5% Gel Pompe 30g

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Epiduo gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil. Epiduo ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède. Ce médicament contient 40 mg de propylène glycol (E 1520) par gramme, équivalent à 4% p/p. Ce médicament contient polysorbate 80, ce qui peut provoquer des réactions allergiques. Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Epiduo doit être interrompue. L'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets doit être évitée. Epiduo ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées, y compris les cheveux ou les fibres textiles colorées, en raison du risque de blanchiment et décoloration.

Traitement cutané de l' acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules.

• Les substances actives sont: adapalène et peroxyde de benzoyle. 1g de gel contient 1 mg (0,1% w/w) d'adapalène et peroxyde de benzoyle hydraté, ce qui correspond à 25 mg (2,5% w/w) de peroxyde de benzoyle anhydre.
• Les autres composants sont: édétate disodique, docusate de sodium, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E 1520), simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80 (E433), oléate de sorbitane), eau purifiée.

Autres médicaments et Epiduo

• Ne pas appliquer d'autres produits acnéiques contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes en même temps qu'Epiduo.

• Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d'utiliser le produit si vous développez de l'urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n'est pas connue. Fréquent (touchant moins de 1 patient sur 10): - peau sèche - éruption cutanée localisée (dermatite de contact irritative) - sensation de brûlure - irritation de la peau - rougeur de la peau - desquamation

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100): - demangeaison de la peau (prurite) - brûlure à type de coup de soleil Pas connu(la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): gonflement du visage, dermatite de contact allergique, gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée et douleur de la peau (sensation de picotement), ampoules (vésicules), difficultés à respirer, décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), brûlure au site d'application.

Si une irritation cutanée apparaît après l'application d'Epiduo, les signes locaux tels qu'érythème, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et peau douloureuse (y compris des picotements) sont en général légers à modérées avec un pic la première semaine, et qui disparaît sans autre traitement.

Des brûlures au site d'application, principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

N'utilisez jamais Epiduo

• si vous êtes enceinte

• si vous planifiez une grossesse

• si vous êtes allergique à l'adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique. Grossesse Epiduo est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) pendant la grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse. Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation topique de l'adapalène chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3.). L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée. En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu. Allaitement Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée d'Epiduo (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel. Aucun effet chez le nourrisson allaité au sein n'est attendu car l'exposition systémique à Epiduo de la femme allaitante est négligeable. Epiduo peut être utilisé pendant l'allaitement. Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application d'Epiduo sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec Epiduo gel. Cependant, aucun effet d'adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n'a été observé chez des rats dans les études sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants > 12 ans

• Appliquer en couche mince sur l'ensemble de la zone affectée par les lésions acnéiques, une fois par jour le soir

Mode d'administration

• Nettoyer et sécher la peau avant l'application.
• Eviter les yeux et les lèvres
• En cas d'irritation, recommander au patient: d'appliquer un produit hydratant non-comédogène, d'appliquer le médicament moins fréquemment (par exemple tous les 2 jours), de suspendre le traitement provisoirement ou d'arrêter le traitement définitivement