Aubagio 14mg Comp Pell 28 X 14mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si : vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d'alcool, votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO. Veuillez consulter la rubrique 4. votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4. vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Des infections à herpès virus, y compris l'herpès buccal ou le zona, peuvent survenir avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des symptômes d'infections à herpèsvirus. Veuillez consulter la rubrique 4. vous avez une réaction cutanée sévère vous avez des symptômes respiratoires vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds vous devez vous faire vacciner vous prenez du léflunomide avec de l'AUBAGIO vous venez de remplacer votre traitement par AUBAGIO ou allez remplacer AUBAGIO par un autre traitement vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées. Informez votre médecin ou votre pharmacien : Si vous développez des ulcères cutanés ou si vous constatez une altération de la cicatrisation des plaies pendant votre traitement par AUBAGIO. Si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée suite à une intervention chirurgicale car AUBAGIO peut altérer la cicatrisation des plaies. Symptômes respiratoires Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin peut effectuer des examens supplémentaires. Enfants et adolescents AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Son utilisation n'ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d'âge. Les mises en garde et précautions énumérées ci-dessus s'appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants : une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est suspectée.

Les formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) chez des patients adultes.

Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec des substrats de l'OAT3, tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.

Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):

La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide. Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase. Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide. Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tériflunomide avec d'autres substrats du BCRP (p. ex., méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) et de la famille OATP, en particulier les inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (p. ex., simvastatine, atorvastatine, pravastatine, méthotrexate, natéglinide, répaglinide, rifampicine) et de surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme d'exposition excessive aux médicaments et d'envisager une réduction de dose le cas échéant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) -inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l'évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer • réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux • infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d'urines ou confusion • inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale

Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête - Diarrhée, sensation de malaise - Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests - Amincissement des cheveux

Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)

Ne prenez jamais AUBAGIO : - si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide - si vous avez de graves problèmes de foie, - si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, - si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)), - si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas, - si vous souffrez d'une infection grave, - si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse, - si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Exposition paternelle
Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3).

Grossesse
Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l. Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant. Les jeunes filles et/ou leurs parents/soignants doivent être informés de la nécessité de contacter le médecin prescripteur lorsque la jeune fille traitée par AUBAGIO a ses règles. Des informations sur la contraception et le risque éventuel pour le fœtus doivent être données aux patientes nouvellement en âge de procréer. L'orientation vers un gynécologue doit être envisagée.

La patiente doit être informée qu'elle doit arrêter AUBAGIO et immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse. En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse. La procédure d'élimination accélérée décrite ci-dessous permet, dès le 1^er retard des règles, de réduire le risque encouru par le fœtus en diminuant rapidement la concentration plasmatique en tériflunomide chez la mère.
Les femmes traitées par le tériflunomide qui désirent une grossesse doivent arrêter le médicament et entamer une procédure d'élimination accélérée afin de diminuer plus rapidement la concentration en tériflunomide en-dessous du seuil de 0,02 mg/l (voir ci-dessous) :

En l'absence de procédure d'élimination accélérée, les concentrations plasmatiques de tériflunomide restent généralement supérieures à 0,02 mg/l pendant 8 mois en moyenne, bien que chez certaines patientes ce délai puisse atteindre 2 ans. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide doivent être dosées avant tout projet de grossesse. Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours. Aucun risque pour le fœtus n'est attendu si la concentration plasmatique de tériflunomide lors de ces 2 dosages est inférieure à 0,02 mg/l. Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).

Procédure d'élimination accélérée

Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :

• administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour pendant 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
• il est également possible d'administrer 50 g de poudre de charbon actif par voie orale toutes les 12 heures pendant 11 jours.

Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est cependant nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d'intervalle et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation.
La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée. L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.

Allaitement
Les études menées chez l'animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait. Le tériflunomide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fécondité
Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• Avec ou sans aliments