Formoair 12 Mcg Sol Pr Inhal Fl Pressur Dos 100

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Formoair ne devra pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme. Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par ß2-agonistes à longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimal par corticoïdes. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de continuer de prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction du traitement par formotérol même si les symptômes régressent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'augmenter le traitement par ß2-agonistes indique une aggravation de la pathologie sous-jacente et doit motiver une réévaluation du traitement d'entretien. Bien que Formoair puisse être introduit comme traitement additionnel lorsque les corticostéroïdes inhalés ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme, un traitement par Formoair ne doit pas être initié au cours d'une exacerbation sévère aigue d'asthme ou lors d'une aggravation significative ou d'une détérioration aigue de l'asthme. Des effets indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent intervenir durant le traitement par Formoair. Les patients devront être informés de la nécessité de continuer leur traitement mais de demander un avis médical si les symptômes de l'asthme demeurent incontrôlés ou empirent après initiation du traitement par Formoair. Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique 4.2). Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une réduction régulière de la dose de Formoair pourra être envisagée. Il est important de revoir régulièrement les patients dont le traitement a été diminué. La dose minimale efficace de Formoair devra être utilisée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à court terme. L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques. Pathologies associées: La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, un diabète réfractaire, une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, un rétrécissement aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou toute autre pathologie cardiovasculaire sévère, telle qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère et des vasculopathies occlusives, notamment une artériosclérose. Le formotérol peut induire un allongement de l'intervalle QTc. Il convient d'être prudent lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou induit par un médicament (QTc > 0,44 secondes) et chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5). En raison des effets hyperglycémiques des ß2-agonistes, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée initialement chez les patients diabétiques. Formoair ne devra pas être administrée dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés. Bronchospasme paradoxal Comme pour tout traitement inhalé, le risque de bronchospasme paradoxal doit être pris en considération. Si un bronchospame paradoxal se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré (voir rubrique 4.8). Hypokaliémie Le traitement par ß2-agoniste peut induire une hypokaliémie potentiellement grave. Il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas d'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémant peut être potentialisé par un traitement concomitant par dérivés de xanthine, corticoïdes ou diurétiques. Le taux sanguin de potassium doit donc être surveillé. Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin. Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie. Formoair contient une faible quantité d'éthanol (alcool). La quantité en deux inhalations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de vin ou 1 ml de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

• Asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients qui nécessitent un traitement bronchodilatateur en association avec un traitement anti-inflammatoire (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux)
• Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)

Ce que contient Formoair?

• La substance active est fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose mesurée (inhalation) contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,1 microgrammes.

• Les autres composants sont : Norflurane (HFC-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.

Autres médicaments et Formoair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'action du Formoair, dont notamment:

• les médicaments qui contrôlent les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques) tels que la quinidine, le disopyramide, et le procaïnamide,

• les médicaments destinés au traitement des maladies du cœur (digitaliques),

• les médicaments destinés au traitement de la congestion nasale ( par exemple éphédrine)

• les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour le traitement d'affections cardiaques ou du glaucome (augmentation de la pression dans l'œil), sous forme de comprimés ou de collyre,

• les médicaments contenant de l'érythromycine (utilisé pour traiter les infections)

• les médicaments destinés au traitement des troubles dépressifs: inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline et imipramine),

• les médicaments destinés au traitement de troubles mentaux sévères (par exemple chlorpromazine et trifluopérazine),

• les médicaments destinés au traitement de réactions allergiques tels que les anti-histaminiques, comme la terfenadine, l'astemizole, la mizolastine,

• les médicaments destinés au traitement de l'asthme tels que la théophylline ou l'aminophylline et les corticoïdes inhalées,

• les médicaments destinés à augmenter la production d'urine (diurétiques),

• les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa),

• les médicaments contenant de l'oxytocine, qui induit des contractions de l'utérus,

• les médicaments destinés à traiter une insuffisance d'activité de la glande thyroïde (thyroxine).

L'ajout d'anticholinergiques (comme le bromure de tiotropium ou d'ipratropium) au traitement par Formoair peut aider à ouvrir encore plus vos voies respiratoires.

Votre médecin vous a également prescrit un médicament à base de corticoïdes pour vos troubles respiratoires. Il est très important de continuer à le prendre régulièrement. N'arrêtez pas de le prendre et ne modifiez pas sa dose quand vous commencez à prendre Formoair.

4.8. Effets indésirables Les événements indésirables les plus fréquents observés sous traitement par β2-agoniste, comme les tremblements et les palpitations, ont tendance à être légers et à disparaître quelques jours après le début du traitement. Les réactions indésirables associées au formotérol sont présentées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit: très fréquent (≥1 :10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000). Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Très rare Affections immunitaire du système Réaction d'hypersensibilité, par exemple angio-œdème, bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit. Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie, hyperglycémie Peu fréquent Affections psychiatriques Agitation, impatiences, troubles du sommeil Peu fréquent Comportement hallucination anormal, Très rare Affections du système nerveux Tremblements, céphalées Fréquent Sensations vertigineuses, troubles du goût Peu fréquent Stimulation du central système nerveux Très rare Affections cardiaques Palpitations Fréquent Tachycardie Peu fréquent Arythmies cardiaques, par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles, angor Rare Allongement de l'intervalle QTc Très rare Affections vasculaires Variation de la pression artérielle Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent Irritation de la gorge Peu fréquent Bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4) Rare Dyspnée, exacerbation de l'asthme Très rare Affections gastro-intestinales Nausées Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Crampes musculaires, myalgies Peu fréquent Affections du rein et des voies urinaires Néphrite Rare Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques Très rare Nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux de tête, sensations vertigineuses et crampes musculaires peuvent disparaître spontanément au bout de 1 à 2 semaines de traitement. Stimulation du système nerveux central a été signalés de façon sporadique après l'inhalation de ß2- sympathomimétiques, se manifestant par une hyperexcitabilité. Ces effets ont été surtout observés chez des enfants jusqu'à 12 ans. Le traitement par ß2-agonistes peut provoquer une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est indispensable pour contrôler l'asthme et si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu. Allaitement On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol chez des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour l'enfant. On ne peut pas exclure qu'il y a un risque pour les nouveau-nés / prématurés.

Adultes et adolescents > 12 ans

• 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir
• Max. 2 x 2 inhalations /jour

Adultes > 18 ans

• 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir
• Max. 2 x 2 inhalations /jour

Mode d'administration

• Les patients ne doivent pas utiliser l'inhalateur plus de 3 mois après la date de remise par le pharmacien

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice