Haemate P Fl 1000 Iu (2400 Iu Vwf)

Avertissements et précautions: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Haemate P :  En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui entraîne des difficultés graves à respirer ou des vertiges). Des réactions allergiques sont possibles. Votre docteur doit vous informer des premiers signes d'une allergie telles que des réactions urticariennes, un urticaire généralisé, une difficulté à respirer, des sifflements lorsque vous respirez, une tension artérielle basse et une anaphylaxie (une réaction allergique sévère qui entraîne des difficultés graves à respirer ou des vertiges). Si cessymptômesse manifestent, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de ce produit et vous devez contacter votre médecin.  L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Haemate P, informez-en immédiatement votre médecin.  Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes à risque d'avoir une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin,  Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'Haemate P), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin. Maladie de Von Willebrand  si vous avez un risque accru de développer des caillots de sang (complications thrombotiques, y compris embolie pulmonaire), notamment chez les patients qui présentent déjà des facteurs de risque (comme durant les périodes péri-opératoires sans thromboprophylaxie, absence de mobilisation précoce, excès de poids, surdosage, cancer). Dans ce cas, vous devez être placé sous contrôle, à la recherche des premiers symptômes de thrombose. Une surveillance minutieuse des doses et des heures d'administration est indispensable, surtout chez les patients à haut risque d'événements thrombo-emboliques. Une prophylaxie contre les thromboses veineuses doit être instaurée, selon les recommandations en vigueur. Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d'un traitement par Haemate P au regard du risque de ces complications. Sécurité virale Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :  une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,  le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection,  La mise en œuvre des étapes de fabrication qui sont capables d'éliminer ou d'inactiver les virus En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus humain immunodéficitaire (HIV, le virus du SIDA), virus de l'hépatite B et virus de l'hépatite C (inflammation du foie) et pour le virus de l'hépatite A (inflammation du foie) non enveloppée. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut s'avérer grave chez :  la femme enceinte (infection fœtale) et  chez les personnes immunodéprimées ou présentant une augmentation des globules rouges due à certains types d'anémies (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique). Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur VIII de coagulation ou du facteur Von Willebrand, dérivés du plasma humain. Autres médicaments et Haemate P  Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.  Haemate P ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, diluants ou solvants. Grossesse, allaitement et fertilité  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.  Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.  La situation est différente en ce qui concerne la maladie de Von Willebrand les femmes sont encore plus touchées que les hommes en raison des risques hémorragiques additionnelles lors des règles (menstruations), à la grossesse, au travail, à l'accouchement, et aux complications gynécologiques. Les données recueillies après la commercialisation de ce médicament montrent que le traitement substitutif par le facteur Von Willebrand peut être recommandé dans le traitement et la prévention de saignements aigüs. Toutefois, il n'existe actuellement aucune étude clinique sur le traitement de substitution par le facteur Von Willebrand pendant la grossesse ou l'allaitement.  Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Haemate P ne doit être administré que s'il est clairement indiqué. Conduite de véhicules et utilisation de machines Haemate P n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Haemate P contient du sodium Haemate P 600 UI vWF/250 UI FVIII contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à�d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Haemate P 1200 UI vWF/500 UI FVIII contient 26 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Haemate P 2400 UI vWF/1000 UI FVIII contient 52,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

• Maladie de Von Willebrand: prophylaxie et traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale quand le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué
• Prophylaxie et traitement des hémorragies chez des patients avec hémophilie A
• Traitement du déficit acquis en facteur VIII et pour le traitement de patients présentant des anticorps dirigés contre le facteur VIII

• Les substances actives sont : le facteur Von Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation humain.

• Les autres composants sont : Albumine humaine, acide aminoacétique, chlorure de sodium, citrate de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (en faibles quantités pour l'ajustement du pH).

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Haemate P  Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.  Haemate P ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, diluants ou solvants.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (moins de 1 patient sur 10 000) :

 Une réaction allergique soudaine (telles qu'angio-oedème, sensations de brûlures et de picotements à l'endroit de perfusion, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, mal de tête, éruption sur la peau, tension artérielle basse, léthargie, nausée, agitation, accélération du pouls (tachycardie), sensation d'oppression au niveau de la poitrine, sensation de picotements, vomissement, sifflements respiratoires) ont été observés très rarement. Cette réaction peut dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères (anaphylaxie) incluant le choc allergique.

 Augmentation de la température corporelle (fièvre).

 Très rarement, il y a un risque d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques, y compris d'embolie pulmonaire (risque de formation et de migration de caillots de sang dans le système vasculaire artériel/veineux, avec possibilité de répercussions sur les organes). Une surveillance minutieuse des doses et des heures d'administration est indispensable, surtout chez les patients à haut risque de thromboembolie (grand âge, obésité et utilisation concomitante de contraceptifs oraux). Une évaluation clinique doit en outre être réalisée, sous l'angle du risque de thrombose, chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.

 Chez les patients recevant un facteur Von Willebrand, des taux plasmatiques excessifs de FVIII :C peuvent augmenter le risque d'apparition d'un caillot sanguin (voir également rubrique 2).

 L'apparition d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur Von Willebrand chez les patients souffrant de maladie de Von Willebrand, notamment de type 3, est très rare. En cas d'apparition de ces inhibiteurs, on observera une réponse clinique insuffisante, résultant en une hémorragie continue. Ces anticorps sont précipitants et peuvent apparaître en même temps que les réactions allergiques graves. Par conséquent, la présence d'inhibiteurs doit être recherchée chez les patients présentant une réaction allergique grave. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.

N'utilisez jamais Haemate P:  si vous êtes allergique au facteur Von Willebrand humain ou au facteur VIII de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à tout médicament ou aliment.

Grossesse, allaitement et fertilité  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.  Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.  La situation est différente en ce qui concerne la maladie de Von Willebrand les femmes sont encore plus touchées que les hommes en raison des risques hémorragiques additionnelles lors des règles (menstruations), à la grossesse, au travail, à l'accouchement, et aux complications gynécologiques. Les données recueillies après la commercialisation de ce médicament montrent que le traitement substitutif par le facteur Von Willebrand peut être recommandé dans le traitement et la prévention de saignements aigüs. Toutefois, il n'existe actuellement aucune étude clinique sur le traitement de substitution par le facteur Von Willebrand pendant la grossesse ou l'allaitement.  Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Haemate P ne doit être administré que s'il est clairement indiqué.

Hémorragies et chirurgie en cas d'hémophilie A

• Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice

Prévention à long terme en cas d'hémophilie A

• Adultes: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours
• Dans certains cas, en particulier chez les patients jeunes, des intervalles de posologie plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires

Maladie de von Willebrand

• La dose dépend du site et de la gravité de l'hémorragie
• Posologie recommandée: 40-80 UI/kg de facteur Von Willebrand (FvW:RCo) et de 20-40 UI de FVIII:C par kg de poids corporel toutes les 12 à 24 heures
• Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale ou de traumatisme sévère: l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention

Mode d'administration

• Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
• La solution doit être reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables fournie
• La préparation reconstituée doit être réchauffée à température ambiante ou à température corporelle avant son administration
• Les solutions reconstituées doivent être utilisées dans les 8 heures
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice