Ixiaro Susp Pour Injection Ser Prerempl 1x0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin. IXIARO ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. IXIARO ne protège pas de l'encéphalite causée par d'autres micro-organismes. Comme pour toute injection intramusculaire, ce vaccin ne doit pas être administré par voie intramusculaire chez les sujets présentant une thrombocytopénie, une hémophilie ou un risque d'hémorragies (voir rubrique 4.2). Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m. et une semaine après la seconde dose par voie i.m selon le schéma conventionnel. Après une immunisation selon le schéma rapide, un taux de séroconversion de 99 % a été observé 7 jours après la seconde dose par voie i.m. Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ). La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.

Encéphalite japonaise

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins : L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques. Aucun impact sur la réponse immunitaire aux vaccins contre le VEJ, l'hépatite A ou le virus de la rage n'a été observé (voir rubrique 5.1). L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité. Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques. Ces effets indésirables surviennent habituellement dans les 3 jours qui suivent la vaccination; ils sont généralement légers et disparaissent après quelques jours.

Très fréquents (affectent plus d'1 utilisateur sur 10):
Maux de tête, douleur musculaire, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue

Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par ex. rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)

Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)

Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex. fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans

Chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes :
Très fréquents: fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %)
Fréquents: perte d'appétit, vomissements, rash cutané
Peu fréquent: toux

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus (sulfate de protamine, formaldéhyde, albumine sérique bovine, ADN de la cellule hôte, métabisulfite de sodium [voir la rubrique 2.], protéine de la cellule hôte). La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose. L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.

Grossesse Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse. Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain. Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable. Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant l'allaitement. Fertilité Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids fœtal, la survie et le développement de la descendance.

Adultes

• 1 injection de 0,5 ml au jour 0
• 1 injection de 0,5 ml au jour 28
• Dose de rappel: 1 injection après 12 - 24 mois

Enfants et adolescents de 3 ans à moins de 18 ans

• 1 injection de 0,5 ml au jour 0
• 1 injection de 0,5 ml au jour 28

Enfants de 2 mois à moins de 3 ans

• 1 injection de 0,25 ml au jour 0
• 1 injection de 0,25 ml au jour 28

Mode d'administration

• IM dans le muscle deltoïde
• Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection