Kali Sterop 10% Iv 10 X 1g/10ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Ne pas injecter la solution concentrée, mais la diluer avant administration;  Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide;  KALI-STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien et est, de ce fait, susceptible de favoriser la croissance de microorganismes. KALI-STEROP et toute seringue contenant ce produit sont destinés à un usage unique et individuel.  La préparation de la solution pour perfusion se fera de manière aseptique; et tout reste de produit non utilisé sera immédiatement rejeté. La solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus dans des conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, laquelle ne dépassera pas 24 heures. A la fin de la perfusion, tout reste de solution non utilisé sera éliminé selon les règles en vigueur, de même que tout le matériel ayant servi à la perfusion.  Procéder à une administration I.V. très lente. En effet, une perfusion rapide de solution de potassium est très dangereuse car elle peut engendrer une hyperkaliémie ;  Contrôler la kaliémie avant et régulièrement pendant le traitement, en particulier dans toute situation pouvant aboutir à une augmentation de la kaliémie;  Surveiller régulièrement l'électrocardiogramme, en particulier en cas de perfusions de plus de 20 mmoles de potassium par heure, de manière à prévenir toute hyperkaliémie. Les modifications électrocardiographiques, qui constituent probablement l'indicateur le plus important de la toxicité du potassium, comprennent notamment des ondes T plus grandes et pointues, une dépression du segment S�T, une disparition de l'onde P, une prolongation de l'intervalle Q-T et un complexe QRS plus large et moins net; et, de très fortes concentrations plasmatiques en potassium, de l'ordre de 8 à 11 mEq/l, peuvent provoquer le décès par insuffisance cardiaque, arythmies ou arrêt cardiaque ;  Surveiller régulièrement le flux urinaire;  Éviter toute surcharge circulatoire, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ;  Être attentif au fait que des cas de paralysie temporaire ou permanente ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de solutions de potassium par voie épidurale.  Il existe un risque d'irritation, de nécrose au site d'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'administration toutes les 24 heures.

KALI-STEROP est indiqué : - Traitement de manque de potassium dans le sang lors de désordres sévères ou lorsque les apports par

voie orale sont impossibles ou insuffisants. - Compensation d'une insuffisance en potassium confirmée par une analyse sanguine (ionogramme) ou

prévention d'un manque de potassium dans le sang au cours d'une alimentation par voie parentérale.

Que contient KALI-STEROP - La substance active est le chlorure de potassium - L'autre composant est l'eau pour injection.

KALI-STEROP 746mg/10ml : Chlorure de potassium 746 mg – eau pour injection ad 10 ml KALI-STEROP 1g/10ml : Chlorure de potassium 1g – eau pour injection ad 10 ml KALI-STEROP 1,5g/10ml : Chlorure de potassium 1,5g – eau pour injection ad 10 ml KALI-STEROP 2g/10ml : Chlorure de potassium 2g – eau pour injection ad 10 ml KALI-STEROP 3g/10ml : Chlorure de potassium 3g – eau pour injection ad 10 ml KALI-STEROP 7,5g/50ml : Chlorure de potassium 7,5g – eau pour injection ad 50 ml

Utilisation d'autres médicaments  Certains diurétiques tels que l'amiloride, le canrénone, la spironolactone ou le triamtérène (seuls ou associés) peuvent causer des problèmes quand ils sont administrés en même temps que KALI-STEROP. Il y a un risque de taux trop élevé de potassium dans le sang qui pourrait être fatal, en particulier chez le patient souffrant des reins. Si l'association ne peut être évitée, il faut surveiller étroitement les taux de potassium au cours du traitement.

 Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : En cas d'administration simultanée, ils peuvent diminuer les taux d'aldostérone dans le sang et provoquer ainsi une rétention du potassium dans le sang pouvant entraîner un taux en potassium trop élevé et des troubles du cœur potentiellement fatals, en particulier chez le patient souffrant des reins ou le patient âgé. Si l'association ne peut être évitée, il faut surveiller étroitement les taux sériques de potassium au cours du traitement. Les patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent éviter un apport excessif en potassium par l'alimentation.

 Glycosides digitaliques , en présence d'un bloc cardiaque : l'association n'est pas recommandée mais, si un apport de potassium s'avère nécessaire pour prévenir ou corriger un manque de potassium chez un patient digitalisé, il faut surveiller de très près les taux de potassium.

 Administration par injection de sels de calcium : L'administration de potassium à des patients recevant du calcium par injection doit se faire avec précaution car il y a un risque de troubles du rythme du cœur.

 Amphotéricine B, corticostéroïdes, ACTH, gentamicine, pénicillines, polymyxine B : ces médicaments peuvent augmenter l'élimination par les reins et donc les besoins en potassium. En cas d'administration simultanée, une surveillance étroite du potassium dans le sang est recommandée.

 Anti-inflammatoires non stéroïdiens : Les anti-inflammatoires non stéroïdiens aussi, peuvent provoquer un excès de potassium dans le sang. En cas d'administration simultanée, une surveillance étroite du potassium sérique est donc recommandée.

 Insuline ou bicarbonate de sodium : Ces médicaments peuvent, en augmentant l'entrée du potassium dans les cellules, diminuer ses taux sériques.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, KALI-STEROP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Peuvent survenir :  Une douleur au point d'injection ou une phlébite ;  une nécrose en cas d'injection en dehors des veines;  une augmentation anormale de la quantité de potassium dans le sang en cas d'administration rapide ou de

doses élevées (voir également les rubriques " Faites attention avec KALI-STEROP " et " Si vous avez administré plus de KALI-STEROP que vous n'auriez du ") ;

 En cas de non-respect d'une méthode aseptique lors de la préparation ou de l'administration de la solution : Fièvre, infection au site d'injection, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection.

 Hypersensibilité au principe actif potassium.  Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie telle que : - Acidose métabolique aiguë (à cause du risque d'inhibition de l'excrétion du potassium et donc d'augmentation de ses taux sériques); - Insuffisance surrénale; - Déshydratation aiguë - Diabète sucré non traité; - Insuffisance rénale chronique; - Lésions tissulaires étendues (par ex. en cas de brûlures sévères) ;  Insuffisance rénale sévère;  Bloc cardiaque sévère ou complet, en particulier chez les patients digitalisés;  Maladie d'Addison non traitée;  Crampes de chaleur;  Adynamie épisodique héréditaire;  Traitement concomitant par un diurétique d'épargne potassique seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie);

Sauf cas de nécessité absolue, les solutions de chlorure de potassium ne seront pas administrées pendant la grossesse ou l'allaitement.

NOTE IMPORTANTE : LES SOLUTIONS DE CHLORURE DE POTASSIUM DOIVENT ÊTRE DILUÉES AVANT LA PERFUSION. L'ADMINISTRATION DIRECTE DE SOLUTIONS CONCENTRÉES PEUT ÊTRE INSTANTANÉMENT FATALE. L'administration se fera par perfusion intraveineuse très lente (goutte à goutte), sous surveillance médicale étroite, après dilution dans un liquide de perfusion compatible (par ex. dans une solution de glucose à 5 %). La dose et la vitesse d'administration seront déterminées en fonction des besoins individuels de chaque patient.

Traitement de l'hypokaliémie

Chez l'adulte et l'adolescent: La perfusion intraveineuse de solutions de potassium ne sera envisagée que chez les patients présentant un flux urinaire suffisant. En cas de déshydratation, 1 litre de fluide sans potassium sera administré au patient préalablement à l'administration de potassium.

En général, la concentration en potassium dans le liquide de perfusion ne peut dépasser 40 mEq/l et la vitesse d'administration ne peut dépasser 20 mEq/heure.

Après une dose initiale totale de 40 à 60 mEq, la réponse du patient servira de base pour la poursuite du traitement.