Mometasone EG 50Mcg Susp Pulv Nas 1 X 140

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Immunosuppression Mometasone EG pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, ou même ne pas être utilisé, chez les patients présentant une infection tuberculeuse active ou latente du tractus respiratoire ou une infection fongique, bactérienne ou systémique virale non traitée. Les patients recevant des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d'exposition à certaines infections (p. ex. varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition survient. Effets locaux sur la muqueuse nasale Lors d'une étude menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement par furoate de mométasone. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l'aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l'aspect d'une muqueuse normale. Néanmoins, les patients utilisant le furoate de mométasone pendant plusieurs mois ou plus longtemps doivent être examinés régulièrement afin de détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. Si une infection fongique localisée du nez ou du pharynx apparaît, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Mometasone EG pulvérisation nasale ou d'instaurer un traitement approprié. La persistance d'une irritation nasopharyngée peut être une indication d'arrêt du traitement par Mometasone EG pulvérisation nasale. Il n'est pas recommandé d'utiliser du furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, une épistaxis s'est produite avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo. L'épistaxis était en général spontanément résolutive et d'intensité légère (voir rubrique 4.8). Effets systémiques des corticoïdes Des effets systémiques des corticoïdes par voie nasale peuvent apparaître, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible qu'avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les symptômes cushingoïdes, l'inhibition de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, le cataracte, le glaucome et plus rarement divers effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez les enfants). Suite à l'utilisation de corticoïdes par voie intranasale, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients qui passent d'une administration chronique de corticoïdes à action systémique à Mometasone EG pulvérisation nasale doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Chez ces patients, l'arrêt des corticoïdes systémiques peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant plusieurs mois, jusqu'à une restauration fonctionnelle de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (p. ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression initialement), malgré le fait que les symptômes nasaux soient soulagés, il faut reprendre l'administration du corticoïde systémique et instaurer d'autres modes de traitement et des mesures adéquates. Un tel changement peut également démasquer des affections allergiques préexistantes, comme une conjonctivite allergique et un eczéma, antérieurement contrôlées par la corticothérapie systémique. Un traitement avec des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. S'il s'avère que des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées, une supplémentation par corticoïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress ou lors d'une chirurgie élective. Polypes nasaux La sécurité et l'efficacité de la mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la fibrose kystique ou des polypes obstruant totalement les cavités nasales. Les polypes unilatéraux d'apparence inhabituelle ou irrégulière doivent être examinés de manière plus approfondie, particulièrement en cas d'ulcération ou de saignement. Effet sur la croissance dans la population pédiatrique Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants sous traitement chronique avec des corticoïdes par voie nasale. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être reconsidéré afin de réduire, si possible, la dose de corticoïde par voie nasale jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Il faut en outre envisager de référer le patient à un pédiatre. Symptômes extra-nasaux Bien que l'administration de furoate de mométasone permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, la mise en place concomitante d'un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager aussi d'autres symptômes, en particulier des symptômes oculaires. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Excipient Mometasone EG pulvérisation nasale contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation. Peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Rhinites

• Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite apériodique chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans

Polypes nasaux

• Traitement symptomatique chez les adultes

• La substance active est: furoate de mométasone. Chaque dose délivrée contient 50 microgrammes de furoate de mométasone sous forme monohydratée.
• Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, glycérol, polysorbate 80, cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Mometasone EG et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15 %). L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quel que soit l'indication sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont repris selon les principales classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme " indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ". Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence Très fréquent Fréquent Fréquence indéterminée Infections et infestations Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures† Affections du système immunitaire Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme et dyspnée Affections du système nerveux Céphalées Affections oculaires Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Cataractes Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis* Epistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale Perforation de la cloison nasale Affections gastro�intestinales Irritation de la gorge* Troubles du goût et de l'odorat * rapportée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour † rapporté à une fréquence peu élevée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour Population pédiatrique Dans la population pédiatrique, l'incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, p. ex. l'épistaxis (6 %), la céphalée (3 %), l'irritation nasale (2 %) et les éternuements (2 %) était comparable à celle observée avec le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.

N'utilisez jamais Mometasone EG:  si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous avez une infection nasale non traitée. L'utilisation de Mometasone EG au cours d'une infection non traitée dans votre nez, telle que l'herpès, peut aggraver l'infection. Vous devez attendre la guérison de l'infection avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal.  si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau de votre nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal avant la cicatrisation des plaies de votre nez.

Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'insuffisance surrénale. Allaitement On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité On ne dispose pas de données cliniques au sujet de l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, mais n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Rhinites

• Dose initiale recommandée: 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose d'entretien: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose max.: 4 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose recommandée: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 x par jour

Polypes nasaux

• Dose initiale: 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate après 5 à 6 semaines: 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 x par jour et rediminuer après amélioration
• Pas d'amélioration après 5 à 6 semaines avec une administration de deux fois par jour: envisager d'autres traitements

Mode d'administration

• Avant la 1ère pulvérisation, bien agiter le récipient et amorcer le pulvérisateur avec 10 pressions
• En cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, réamorcer le pulvérisateur avec 2 pressions
• Bien agiter le récipient avant chaque utilisation