Olumiant 2mg Comp Pell 28 X 2mg

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement :

si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces symptômes pouvant être des signes d'infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez une mauvaise fonction hépatique si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d'en développer (par exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines si vous avez souffert d'une diverticulite (un type d'inflammation du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours du traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.

Polyarthrite rhumatoïde

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).

Dermatite atopique

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

Pelade (Alopecia areata)

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la pelade sévère de l'adulte (voir rubrique 5.1)

Arthrite juvénile idiopathique

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) conventionnels synthétiques ou biologiques antérieurs :

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-], et oligoarthrite étendue),
• Arthrite liée à l'enthésite, et
• Rhumatisme psoriasique juvénile.

Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

Olumiant 1 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de baricitinib.

Olumiant 2 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib.

Olumiant 4 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments immunosuppresseurs

L'association avec des DMARDs biologiques, des immunomodulateurs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée. Dans la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite juvénile idiopathique, l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine, était limitée dans les études cliniques, et un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut être exclu. Dans la dermatite atopique et la pelade (Alopecia areata), l'association avec la ciclosporine ou d'autres immunosuppresseurs puissants n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Impact potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du baricitinib

Transporteurs

In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein). Dans une étude de pharmacologie clinique, l'administration de probénécide (un inhibiteur de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition) a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois de l'AUC(0-∞), sans changement du tmax ou de la Cmax du baricitinib. Par conséquent, chez les patients prenant des inhibiteurs de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide, la dose recommandée de baricitinib doit être réduite de moitié (voir rubrique 4.2). Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible. Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib. Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution. L'administration concomitante des inhibiteurs d'OAT3 ibuprofène et diclofénac pourrait conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d'inhibition de l'OAT3 est inférieur comparé à celui du probénécide, une interaction cliniquement pertinente n'est donc pas attendue. La co-administration de baricitinib et de ciclosporine (inhibiteur de Pgp/BCRP) ou de méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs, incluant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Infections telles que le zona et la pneumonie, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes de : - zona (varicelle-zona) : éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre (très rare dans la dermatite atopique et peu fréquent dans la pelade) - pneumonie : toux persistante, fièvre, essoufflement, et fatigue (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)

Les pneumonies graves et les zonas graves étaient peu fréquents.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - infections de la gorge et du nez - taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - herpès labial (Herpes simplex) - infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite) - infection urinaire - nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade) - maux de tête - envie de vomir (nausées, peu fréquent dans la dermatite atopique) - douleurs à l'estomac (peu fréquent dans la pelade) - taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique) - éruption cutanée - acné (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde) - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde) - inflammation (gonflement) des follicules pileux, en particulier dans la région du cuir chevelu associée à la repousse des cheveux (observée dans la pelade)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - nombre bas de globules blancs (neutrophiles), identifié par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - taux élevés d'enzymes du foie, identifiés par un test sanguin (fréquent dans la pelade) - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde (TVP) - diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l'intestin)

Enfants et adolescents - Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme psoriasique juvénile : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une arthrite liée à l'enthésite et un rhumatisme psoriasique juvénile, les maux de tête étaient très fréquents, un nombre bas de globules blancs et des caillots sanguins dans les poumons étaient fréquents (1 enfant sur 82 dans chaque cas). - Dermatite atopique pédiatrique : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une dermatite atopique, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui était plus fréquent que chez les adultes. - Adolescents ayant une pelade : dans une étude portant sur les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant une pelade, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception de l'acné et d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui étaient plus fréquents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Olumiant
- si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d'Olumiant. Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant. Vous ne devez pas faire les deux.

1. Comment prendre Olumiant

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de votre maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata)

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez 65 ans et plus ou si vous présentez un risque accru d'infections, de caillots sanguins, d'évènements cardiovasculaires majeurs ou de cancer. Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg. Pour les patients de 10 kg à < 30 kg, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant doit être réduite de moitié.

Chez les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau :

− Placer le comprimé entier dans un récipient contenant 5 à 10 mL d'eau à température ambiante et agiter doucement pour le disperser. Il peut s'écouler jusqu'à 10 minutes avant que le comprimé ne se disperse en une suspension trouble de couleur rose pâle. Un dépôt peut se produire.

− Une fois le comprimé dispersé, agiter à nouveau doucement et avaler le mélange immédiatement.

− Rincer le récipient avec 5-10 mL d'eau à température ambiante en agitant, et avaler le mélange immédiatement afin d'être sûr d'avoir reçu la dose complète.

Seule l'eau doit être utilisée pour disperser le comprimé.

Une fois le comprimé dispersé dans l'eau, il peut être utilisé pendant 4 heures s'il est conservé à température ambiante.

Si un comprimé est dispersé dans l'eau et qu'une partie seulement de la dose dispersée est prise, attendez le lendemain pour prendre la dose suivante prévue.

Mode d'administration

Olumiant doit être pris par voie orale. Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments. Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de le prendre à la même heure chaque jour.