Ponvory 20mg Comp Pell 28

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ponvory :

si vous avez un rythme cardiaque irrégulier, anormal ou lent ; si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'autres maladies en lien avec les vaisseaux sanguins dans le cerveau ; si vous avez déjà perdu connaissance ou vous êtes évanoui(e) subitement (syncope); si vous avez de la fièvre ou une infection ; si vous avez un système immunitaire qui ne fonctionne pas correctement en raison d'une maladie ou de la prise de médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ; si vous n'avez jamais eu la varicelle ou n'avez pas reçu de vaccin contre la varicelle. Votre médecin pourra effectuer un test sanguin pour détecter le virus de la varicelle. Il se peut que vous deviez recevoir le schéma complet de vaccination contre la varicelle et attendre 1 mois avant de commencer à prendre Ponvory. si vous avez des problèmes respiratoires (comme une maladie respiratoire grave, une fibrose pulmonaire ou une bronchopneumopathie chronique obstructive) ; si vous avez des problèmes de foie ; si vous êtes diabétique. Le risque de développer un œdème maculaire (voir ci-dessus) est plus élevé chez les patients diabétiques ; si vous avez des problèmes oculaires, en particulier une inflammation de l'œil appelée " uvéite " ; si vous avez une pression artérielle élevée.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ponvory.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant la prise de Ponvory.

Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie ou bradyarythmie)

Ponvory peut ralentir votre rythme cardiaque, surtout après la prise de la première dose. Avant de prendre votre première dose de Ponvory ou avant de recommencer Ponvory après une interruption du traitement, vous devez passer un électrocardiogramme (ECG, pour vérifier l'activité électrique de votre coeur).

Si vous présentez un risque accru d'effets secondaires en raison d'un ralentissement de votre rythme cardiaque, votre médecin peut surveiller votre rythme cardiaque et votre pression artérielle pendant au moins 4 heures après avoir pris votre première dose de Ponvory. Vous passerez également un ECG à l'issue des 4 heures. Si votre rythme cardiaque est encore très lent ou qu'il diminue, vous pourrez faire l'objet d'une surveillance jusqu'à résolution de ces signes.

Infections

Ponvory peut augmenter le risque d'infections graves pouvant mettre votre vie en danger. Ponvory réduit le nombre de lymphocytes dans votre sang. Ces cellules luttent contre les infections. Leur nombre revient généralement à la normale dans la semaine qui suit l'arrêt du traitement. Votre médecin doit examiner une analyse sanguine récente de vos cellules sanguines avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory.

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes d'infection pendant le traitement par Ponvory ou au cours de la semaine suivant votre dernière dose de Ponvory :

fièvre ; fatigue ; courbatures ; frissons ; nausées ; vomissements ; maux de tête avec fièvre, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, confusion (il peut s'agir de symptômes de méningite, une infection de la membrane qui entoure le cerveau et la colonne vertébrale).

Œdème maculaire

Ponvory peut causer un problème de vision appelé œdème maculaire (accumulation de liquide à l'arrière de l'œil (rétine), qui peut provoquer des modifications de la vue, notamment la cécité).

Les symptômes de l'œdème maculaire peuvent être similaires aux symptômes de vision causés par une poussée de SEP (appelée " névrite optique "). Au début, il se peut qu'il n'y ait aucun symptôme. Assurez-vous d'informer votre médecin de tout changement dans votre vision. Si un œdème maculaire se produit, il commence généralement dans les six mois qui suivent le début de la prise de Ponvory.

Votre médecin doit contrôler votre vision avant que vous commenciez à prendre Ponvory et également chaque fois que vous remarquerez des changements de vision pendant le traitement. Votre risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite.

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

flou ou ombres au centre de votre vision ; tache dans le centre de votre vision ; sensibilité à la lumière ; perception de couleurs (teintes) inhabituelles.

Problèmes hépatiques

Ponvory peut causer des problèmes de foie. Votre médecin doit faire des analyses sanguines pour vérifier votre fonction hépatique avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory.

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes hépatiques suivants :

nausées ; vomissements ; douleur à l'estomac ; fatigue ; perte d'appétit ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; urines foncées.

Augmentation de la pression artérielle

Comme Ponvory peut augmenter votre pression artérielle, votre médecin doit vérifier régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Ponvory.

Exposition au soleil et protection contre le soleil

Comme Ponvory peut augmenter le risque de cancer de la peau, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultraviolets), en :

portant des vêtements de protection ; appliquant régulièrement un écran solaire avec un facteur de protection solaire élevé.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes qui prennent Ponvory présentent des essoufflements. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez de nouveaux problèmes respiratoires ou si votre état s'aggrave.

Gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cerveau

Une affection appelée SEPR (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) est survenue avec des médicaments agissant de façon similaire à Ponvory. Les symptômes de SEPR s'améliorent généralement lorsque vous arrêtez de prendre Ponvory. Toutefois, en l'absence de traitement, cette affection peut entraîner un accident vasculaire cérébral (AVC).

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

mal de tête soudain et intense ; confusion soudaine ; perte soudaine de la vue ou autres changements dans votre vision ; convulsion.

Aggravation sévère de la sclérose en plaques après l'arrêt de Ponvory

Lorsque Ponvory est arrêté, les symptômes de la SEP peuvent revenir. Ils peuvent s'aggraver par rapport à l'état observé avant ou pendant le traitement. Adressez-vous toujours à votre médecin avant d'arrêter de prendre Ponvory. Informez votre médecin si vos symptômes de SEP s'aggravent après l'arrêt de Ponvory.

Ponvory est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires pourraient être graves ou le devenir

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous car ils peuvent être le signe d'effets graves :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

infection des voies urinaires ; bronchite ; grippe ; infection virale du nez, de la gorge ou de la poitrine (infection virale des voies respiratoires) ; infection virale ; infection par le virus de l'herpès zoster (zona) ; infection pulmonaire (pneumonie) ; sensation de tête qui tourne (vertiges) ; fièvre (pyrexie) ; accumulation de liquide à l'arrière de l'œil (rétine) pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité (œdème maculaire) crises (convulsion)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)

infection du nez, des sinus ou de la gorge (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires) ; augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problème du foie) ; faible nombre d'un type de globules blancs, appelés lymphocytes (lymphopénie).

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

pression artérielle élevée (hypertension) ; douleurs dorsales ; sensation de grande fatigue ; étourdissements ; essoufflement (dyspnée) ; taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) ; douleur articulaire (arthralgie) ; douleur aux bras ou aux jambes ; dépression ; difficulté à dormir (insomnie) ; toux ; démangeaisons, écoulement nasal ou obstruction nasale (rhinite), gorge infectée ou irritée (pharyngite, laryngite), infection des sinus (sinusite) ; sentiment d'anxiété (angoisse) ; diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie) ; augmentation du taux d'une protéine dans le sang qui peut indiquer une infection ou une inflammation (augmentation de la protéine C réactive) ; somnolence ; indigestion (dyspepsie) ; gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) ; migraine ; entorse ligamentaire ; gêne thoracique.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; articulations enflées ; bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ponvory est contre-indiqué chez les patients suivants :

• Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Patients en état d'immunodéficience. • Patients avec antécédents au cours des 6 derniers mois d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).

• Patients avec présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type Mobitz II, de bloc AV du troisième degré ou d'une maladie du sinus, sauf si le patient est porteur d'un stimulateur cardiaque fonctionnel (pacemaker).

• Patients atteints d'infections actives sévères et patients atteints d'infections chroniques actives.

• Patients atteints d'un cancer en évolution. • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B et C de Child-Pugh, respectivement). • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

• N'utilisez pas Ponvory pendant la grossesse. Si Ponvory est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque d'effet nocif pour votre enfant à naître.
• Ne l'utilisez pas si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Femmes en âge de procréer/Contraception féminine

Si vous êtes une femme en âge de procréer :

• Votre médecin vous informera sur le risque d'effet nocif pour votre enfant à naître avant de commencer le traitement par Ponvory et vous devez faire un test de grossesse afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
• Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la prise de Ponvory et pendant 1 semaine après avoir arrêté de le prendre.

Consultez votre médecin au sujet des méthodes de contraception fiables.

En cas de grossesse pendant la prise de Ponvory, arrêtez de prendre Ponvory et informez immédiatement votre médecin.

En cas de grossesse dans la semaine suivant l'arrêt du traitement par Ponvory, parlez-en à votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ponvory. Ceci afin d'éviter un risque d'effets secondaires pour le bébé, étant donné que Ponvory peut passer dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

Posologie

Initiation du traitement Le traitement doit être initié avec un pack d'initiation de traitement pour 14 jours (voir rubrique 6.5). Le traitement débute par un comprimé de 2 mg par voie orale une fois par jour le jour 1 et la dose est augmentée progressivement selon le calendrier de titration décrit dans le tableau 1.

Tableau 1 : Schéma de titration de dose Jour de titration Dose journalière

Jours 1 et 2 2 mg Jours 3 et 4 3 mg Jours 5 et 6 4 mg

Jour 7 5 mg Jour 8 6 mg Jour 9 7 mg

Jour 10 8 mg Jour 11 9 mg

Jours 12, 13 et 14 10 mg

Si la titration de dose est interrompue, les instructions relatives aux oublis de dose doivent être suivies (voir également la rubrique 4.2, " Ré-initiation du traitement après une interruption pendant la titration de dose ou la période d'entretien ").

Dose d'entretien Une fois la titration de dose terminée (voir également la rubrique 4.2, Initiation du traitement), la dose d'entretien recommandée de Ponvory est d'un comprimé de 20 mg par voie orale une fois par jour.

Ré-initiation du traitement après une interruption pendant la titration de dose ou la période d'entretien - si moins de 4 doses consécutives sont oubliées, reprendre le traitement avec la première dose oubliée. - si 4 doses consécutives ou plus sont oubliées, reprendre le traitement au jour 1 (2 mg) du programme de titration (nouveau pack d'initiation du traitement).

La même surveillance après la première dose que pour l'initiation du traitement est recommandée lorsque 4 doses consécutives ou plus de ponésimod sont oubliées pendant les périodes de titration ou d'entretien.