Roaccutane Caps 30 X 20mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Roaccutane :  si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car Roaccutane pourrait avoir des effets sur votre humeur. Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Roaccutane. Ces symptômes peuvent être le signe d'une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Roaccutane et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d'imagerie tels que l'IRM. Programme de prévention de la grossesse Roaccutane ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes. Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament " tératogène "). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si Roaccutane n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse  N'utilisez pas Roaccutane si vous êtes enceinte ou pensez l'être.  N'utilisez pas Roaccutane si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.  N'utilisez pas Roaccutane si vous êtes en âge d'avoir des enfants.  Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. Roaccutane peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître. Les conditions sont les suivantes :  Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.  Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.  Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Roaccutane. Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par Roaccutane.  Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.  Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre Roaccutane, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.  Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire). Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par Roaccutane.  Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.  Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par Roaccutane car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).  Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.  Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.  Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Roaccutane, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l'arrêt du traitement par Roaccutane. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Votre médecin a l'information écrite sur la prévention de la grossesse chez les utilisateurs de Roaccutane. Il devra vous la donner. Recommandations pour les hommes Le passage dans le sperme de l'isotrétinoïne administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes. Précautions supplémentaires Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement. Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par Roaccutane car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang. Troubles psychiatriques Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin. Recommandations pour tous les patients  Informez votre médecin si vous avez présenté une maladie mentale (y compris dépression, tentative de suicide ou psychose), ou si vous prenez des médicaments liés à ce genre de problèmes.  Des réactions cutanées graves (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de Roaccutane. L'éruption peut progresser en formation d'ampoules ou desquamation généralisées de la peau. Vous devriez également vous attendre à des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et de la conjonctivite (yeux rouges et gonflés).  Rarement, Roaccutane peut provoquer des réactions allergiques graves dont certaines peuvent affecter la peau sous forme d'eczéma, urticaire et contusions ou plaques rouges sur les bras et les jambes. Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Roaccutane, consultez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.  Limitez l'activité physique et les exercices intenses. Roaccutane peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires, surtout chez les enfants et les adolescents qui entreprennent une activité physique vigoureuse.  Roaccutane a été associé à une maladie intestinale inflammatoire. Votre médecin arrêtera votre traitement, si vous avez une forte diarrhée sanglante sans antécédents de troubles gastro-intestinaux.  Roaccutane peut provoquer une sécheresse des yeux, une intolérance aux lentilles de contact et des difficultés visuelles y compris une diminution de la vision nocturne. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Si vous avez un de ces symptômes, dites-le à votre médecin. Votre médecin peut vous demander d'utiliser une pommade lubrifiante pour les yeux ou des larmes artificielles. Si vous utilisez des lentilles de contact et vous avez développez une intolérance aux lentilles de contact, il pourra vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils, si vous développez des difficultés visuelles et il pourra vous être demandé d'arrêter de prendre Roaccutane.  Une hypertension intracrânienne bégnine a été rapportée lors de l'utilisation de Roaccutane et dans certains cas où Roaccutane a été utilisé avec des tétracyclines (un type d'antibiotiques). Arrêtez de prendre Roaccutane et consultez d'urgence votre médecin, si vous développez des symptômes comme des maux de tête, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour vérifier le gonflement du disque optique de l'œil (œdème papillaire).  Roaccutane peut augmenter les taux d'enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera des tests sanguins avant, pendant et après le traitement par Roaccutane afin de contrôler ces taux. S'ils restent élevés, votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement.  Roaccutane augmente fréquemment les taux de lipides dans le sang, telles que cholestérol ou triglycérides. Votre médecin testera ces taux avant, pendant et après le traitement par Roaccutane. Il est préférable que, pendant votre traitement, vous ne buviez pas de boissons alcoolisées ou, au moins, que vous réduisiez la quantité que vous buvez habituellement. Informez votre médecin si vous avez déjà des taux élevés de lipides dans le sang, un diabète (taux élevés de sucres dans le sang), si vous êtes en surpoids ou alcoolique. Il peut être nécessaire de tester votre sang plus souvent. Si les lipides dans le sang restent élevés, votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement.  Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut démarrer votre traitement par une dose plus faible et l'augmenter ensuite jusqu'à la dose maximale tolérée.  Roaccutane peut augmenter les taux de sucres dans le sang. Dans de rares cas, les patients deviennent diabétiques. Votre médecin peut surveiller vos taux de sucre dans le sang pendant le traitement, surtout si vous êtes déjà diabétique, en surpoids ou alcoolique.  Votre peau est susceptible de se dessécher. Utilisez une crème ou une pommade dermatologique hydratante et un baume pour les lèvres pendant le traitement. Pour prévenir une irritation de la peau, vous éviterez l'utilisation de produits anti-acnéiques ou exfoliants.  Evitez les expositions excessives au soleil et n'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à bronzer. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Avant de vous exposer au soleil, appliquez une crème protectrice solaire avec un indice de protection élevé (SPF 15 ou plus).  Tout traitement cosmétique de la peau est à proscrire. Roaccutane peut rendre votre peau plus fragile. L'épilation par la cire, la dermabrasion ou les traitements par laser (enlèvement de la peau calleuse ou de cicatrices) sont à éviter pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci. Ils peuvent provoquer des cicatrices, une irritation de la peau, ou rarement, un changement de couleur de la peau. Enfants et adolescents L'utilisation de Roaccutane chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas recommandée. Ceci, parce qu'on ne sait pas s'il est sûr et efficace dans ce groupe d'âge. Roaccutane ne doit pas être utilisé pour traiter l'acné prépubère et pas chez les enfants de moins de 12 ans.

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Que contient Roaccutane

 La substance active de Roaccutane est l'isotrétinoïne.

 Les autres composants sont l'huile de soja raffinée, l'huile de soja hydrogénée, l'huile de soja partiellement hydrogénée, la cire d'abeille jaune, la gélatine, le glycérol 85%, le sorbitol (E420) (voir rubrique 2), le mannitol, l'amidon hydrolysé hydrogéné, le dioxyde de titane (E 171), l'oxyde de fer rouge (E 172), l'encre d'impression sèche contenant du shellac modifié, de l'oxyde de fer noir (E 172) et du propylène glycol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes et des produits obtenus sans ordonnance.

 Ne prenez pas de suppléments en vitamine A, ni de tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements anti-acnéiques de la peau pendant le traitement par Roaccutane. Il est bien d'utiliser des hydratants et émollients (préparations ou crèmes dermatologiques qui évitent la perte d'eau et ont un effet ramollissant sur la peau).

 Evitez l'utilisation d'agents anti-acnéiques exfoliatifs et kératolytiques topiques lorsque vous êtes sous Roaccutane.

Effets indésirables nécessitant une attention médicale immédiate :

Problèmes au niveau de la peau

Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), qui peuvent être fatales et nécessitent une attention médicale immédiate. Celles-ci apparaissent d'abord sous forme de taches circulaires souvent avec des cloques centrales en général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus graves peuvent inclure des cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection de l'œil (conjonctivite) ou des ulcères de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent se produire. Les formes graves d'érythème peuvent progresser vers une desquamation généralisée de la peau qui peut être fatale. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre et des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous développez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, arrêtez de prendre Roaccutane et contactez immédiatement votre médecin.

Problèmes psychiatriques

Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Dépressions ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

 Aggravation d'une dépression existante.

 Apparition de comportements violents ou agressifs.

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.

 Comportement anormal.

 Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre Roaccutane. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Réactions allergiques

Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Réactions (anaphylactiques) sérieuses : difficulté à respirer et à avaler causé par un gonflement brutal de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche. 2galement, gonflement brutal des mains, des pieds et des chevilles.

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Contraction brutale des bronches, souffle court et respiration sifflante, surtout si vous souffrez d'asthme.

Si vous présentez une réaction grave, demandez immédiatement une aide médical d'urgence. Si vous présentez une réaction allergique, stoppez le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin.

Os et muscles

Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 Faiblesse musculaire qui peut être fatale, peut être associée à des difficultés à bouger les bras et les jambes, des zones du corps douloureuses et gonflées, des bleus, des urines foncées, une réduction ou une absence de production d'urine, une confusion ou une déshydratation. Ce sont des signes de rhabdomyolyse, une dégradation du tissu musculaire qui peut conduire à une insuffisance rénale.

Problèmes au niveau des reins et du foie

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Yeux et peau jaunes et sensation de fatigue. Ces effets peuvent être les signes d'une hépatite. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin.

Ne prenez jamais Roaccutane  si vous êtes enceinte ou allaitez.  s'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe " Programme de prévention de la grossesse ", voir la rubrique " Avertissements et précautions ".  si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, aux arachides (cacahuètes), au soja ou à d'autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).  si vous avez une maladie du foie.  si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (par exemple, cholestérol ou triglycérides).  si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans le corps (hypervitaminose A).  si vous recevez un traitement par tétracyclines (un type d'antibiotique) en même temps (voir " Autres médicaments et Roaccutane "). Si une de ces situations s'applique à vous, retournez chez votre médecin avant de prendre Roaccutane.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Pour plus d'informations sur la grossesse, la contraception et l'allaitement, voir la rubrique 2 " Programme de prévention de la grossesse ".

Enfants > 12 ans et adultes

• Dose initiale: 0,5 mg/kg/jour
• Dose d'entretien habituelle: 0,5 et 1,0 mg/kg/jour
• Max. 120 à 150 mg/kg
• Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission

Mode d'administration

• Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour