Sostilar Comp 8x0,5mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :  Si vous êtes enceinte ou si vous désirez allaiter votre enfant, vous ne devez pas commencer un traitement avec ce médicament.  Avant de prendre ce médicament, il faut exclure une grossesse et il est recommandé d'utiliser des moyens de contraception mécaniques pendant le traitement et jusqu'à la réapparition de l'anovulation (absence d'ovulation) après l'arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Sostilar et consultez votre médecin traitant. Pour les femmes traitées pour hyperprolactinémie qui souhaitent une grossesse, il est recommandé d'attendre jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par Sostilar. Chez la plupart des patientes, les cycles menstruels persistent au moins 6 mois après l'arrêt de la prise du médicament.  Il est conseillé de faire contrôler la pression sanguine, particulièrement pendant les premiers jours après la prise de ce médicament.  Si vous présentez une diminution importante du fonctionnement du foie, votre médecin envisagera une adaptation de la posologie.  Si vous présentez une affection des reins, la prise de Sostilar est déconseillée par prudence.  Si vous souffrez d'un syndrome de Raynaud (problèmes de circulation sanguine des extrémités),, d'une sévère affection du cœur et des vaisseaux, d'ulcère, ou si vous avez souffert dans le passé de graves troubles mentaux, d'hémorragie gastro-intestinale, si votre tension est trop basse ou si vous prenez déjà d'autres médicaments, il est important d'en informer votre médecin.  Si vous devez conduire ou utiliser des machines au cours de votre traitement par Sostilar: si vous ressentez une somnolence significative ou un endormissement soudain, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines, et contactez votre médecin.  Prévenez votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou la personne qui vous soigne constatez que vous développez une forte envie ou un besoin impérieux d'agir de manière inhabituelle pour vous et que vous êtes incapable de résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient nuire à vous-même ou à d'autres. Ces comportements, appelés troubles du contrôle des impulsions, peuvent comprendre la dépendance au jeu, une alimentation excessive ou des dépenses excessives, des pulsions sexuelles anormalement fortes ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Votre médecin devra peut-être adapter la dose ou arrêter le traitement.  Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par Sostilar pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté.  Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Sostilar ". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

• Dysfonctionnements associés à l'hyperprolactinémie, dont l'aménorrhée, l'oligoménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée
• Adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine (micro- et macroprolactinomes), d'hyperprolactinémie idiopathique ou de syndrome de la selle turcique vide associé à une hyperprolactinémie, qui sont les pathologies sous-jacentes à l'origine des manifestations cliniques décrites ci-dessus

Ce que contient Sostilar - La substance active de Sostilar est la cabergoline. Chaque comprimé contient 0,5 mg de cabergoline. - Les autres composants sont les suivants : leucine, lactose anhydre.

Autres médicaments et Sostilar Etant donné son mode d'action, Sostilar ne doit pas être administré en même temps que des produits ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les médicaments du groupe des phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes ou les médicaments contre les nausées et vomissements tels que métoclopramide, dompéridone, alizapride, etc.) car cela pourrait entraîner une diminution ou une disparition de son efficacité.

Par prudence, il vaut mieux éviter la prise simultanée de Sostilar avec d'autres médicaments du même groupe, les alcaloïdes de l'ergot de seigle. Par prudence,, il est recommandé d'éviter de prendre la prise simultanée de Sostilar en même temps avec des antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine, la troléandomycine, la josamycine), car cela peut entraîner une modification de l'activité et/ou des effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Sostilar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas peu fréquents de réaction d'hypersensibilité (allergie) ont été observés. Une réaction allergique peut s'accompagner de phénomènes graves, comme des difficultés respiratoires ou un malaise majeur (choc), contactez immédiatement votre médecin.

Une somnolence excessive et des endormissements soudains peuvent se produire (voir section 2 : " Conduite de véhicules et utilisation de machines ").

Les effets indésirables suivants ont été mentionnés dans les études cliniques ou lors de l'utilisation courante (observés après la commercialisation du médicament), et leur fréquence d'apparition a pu être déterminée.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)  Troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

 Etourdissements/vertiges, maux de tête  Douleurs abdominales/ troubles digestifs/ douleurs d'estomac, nausées  Faiblesse/fatigue

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100)  Baisse de la tension (hypotension) en cas de traitement prolongé  Sensation de vertige lors d'un passage rapide en position redressée (hypotension orthostatique)  Dépression  Somnolence  Bouffées de chaleur  Seins douloureux  Constipation, vomissements  Baisse de la pression sanguine

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000)  Troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (vasospasme digital)  Evanouissement  Crampes dans les jambes  Gêne respiratoire  Fibrose (lésion caractérisée par un développement exagéré des tissus conjonctifs, qui sont les tissus qui supportent et relient les organes et les autres structures du corps)  Epanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant les poumons)  Augmentation du désir sexuel  Chute des cheveux  Eruption cutanée  Rétention d'eau (œdème)  Tests sanguins : diminution des valeurs de l'hémoglobine dans les premiers mois suivant la réapparition des règles  Semi-cécité passagère  Syncope  Palpitations  Saignements de nez  Picotements

Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000)  Douleurs d'estomac

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000)  Fibrose (lésion caractérisée par un développement exagéré des tissus conjonctifs) au niveau de la membrane entourant les poumons

Effets indésirables à fréquence indéterminée  Délire, agressivité, troubles psychotiques (troubles mentaux pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), hallucinations  Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer un acte qui pourrait nuire à vous-même ou à d'autres, notamment : Forte impulsion à jouer de manière excessive à des jeux de hasard en dépit de conséquences personnelles ou familiales graves. Modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuel générant une forte inquiétude chez vous-même ou chez d'autres, par exemple augmentation de la pulsion sexuelle. Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables. Hyperphagie boulimique (fait de manger de grandes quantités de nourriture en un court laps de temps) ou boulimie (fait de manger plus que d'habitude et plus que les quantités nécessaires pour satisfaire votre faim). Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il parlera avec vous des moyens de gérer ou réduire les symptômes.

 Des accès d'endormissements soudains peuvent se produire (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions " et " Conduite de véhicules et utilisation de machines ")

 Tremblements  Trouble respiratoire, insuffisance respiratoire, pleurite (inflammation de la membrane entourant les poumons), douleur au thorax  Fonctionnement anormal du foie  Angine de poitrine  Troubles visuels

Ne prenez jamais Sostilar  Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline, aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous devez suivre un traitement par Sostilar pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.  Si vous avez souffert de fibrose cardiaque ou pulmonaire.

Grossesse, allaitement et fécondité Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Avant de pouvoir commencer à prendre Sostilar, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre Sostilar (voir également ci-dessus la rubrique " Avertissements et précautions "). Si vous voulez programmer une grossesse, vous devrez arrêter de prendre Sostilar un mois avant la date de conception prévue. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Sostilar, le traitement sera interrompu dès la confirmation de la grossesse afin de limiter l'exposition du fœtus au médicament. Sostilar ne peut pas être administré aux mères optant pour l'allaitement maternel car ce produit peut ralentir la lactation. L'allaitement n'est pas recommandé car on ne sait pas si Sostilar passe ou non dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Hyperprolactinémie

• Posologie initiale: 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux prises par semaine (par ex. le lundi et le jeudi).
• Augmentation de la dose hebdomadaire, de préférence en ajoutant 0,5 mg de cabergoline par semaine, en respectant des intervalles d'un mois
• Posologie thérapeutique: 0,25 - 2 mg par semain
• Dose maximale: 4,5 mg par semaine et max 3 mg par jour

Mode d'administration

• Il est conseillé de prendre la cabergoline pendant les repas afin de réduire le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• Chez les patients connus pour intolérance aux produits dopaminergiques, les effets indésirables peuvent être atténués en débutant le traitement à dose réduite (par ex. 0,25 mg une fois par semaine) avec, par la suite, une augmentation progressive jusqu'à atteindre la dose thérapeutique optimale.
• En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, une réduction temporaire de la posologie suivie d'une augmentation plus progressive (par ex. : paliers de 0,25 mg par semaine toutes les deux semaines) peut augmenter la toléranc