Terra-cortril Susp Opht/otic 1 X 5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'emploi prolongé de corticostéroïdes peut provoquer l'apparition d'un glaucome avec lésion du nerf optique, perte d'acuité visuelle, diminution du champ de vision et formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ; il peut également supprimer la réponse de l'hôte, augmentant par là le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les affections provoquant un amincissement de la cornée, une perforation pourrait se produire à l'occasion de l'emploi de corticostéroïdes par voie locale. Dans des conditions purulentes aiguës, une infection peut être masquée ou aggravée par les corticostéroïdes. L'usage de ces substances pendant plus de dix jours demande une surveillance systématique de la pression intraoculaire. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systématique ou locale. La première prescription, ou le renouvellement de la médication au-delà de 20 ml pour la suspension et de 14 g pour la pommade, par le médecin ne se fera qu'après examen du patient à l'aide d'un dispositif grossissant, par exemple le biomicroscope à lampe à fente et, au besoin, après coloration à la fluorescéine. L'emploi de l'oxytétracycline, comme d'autres antibiotiques, peut donner lieu à une prolifération d'organismes résistants, notamment des Monilia et des staphylocoques. Il est important de suivre le patient à ce sujet. Toute surinfection éventuelle par mycoses ou germes résistants sera traitée par les mesures adéquates. Si une réponse favorable au traitement ne survient pas rapidement, l'administration locale du corticostéroïde sera suspendue jusqu'à ce que l'infection ait été parfaitement jugulée. En cas d'irritation, les applications seront arrêtées et un traitement symptomatique adéquat sera instauré. L'éventualité d'une infection mycotique persistante de la cornée ne doit pas être perdue de vue après administration prolongée de corticostéroïdes. Symptômes de rebond (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) avec l'utilisation de pommades ophtalmique et auriculaire. Des symptômes de rebond (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) ont été signalés après une utilisation prolongée et continue de stéroïdes topiques lorsque le traitement est arrêté. Ces symptômes de rebond peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ils sont plus susceptibles de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage ou les parties génitales. En cas de réapparition des symptômes de la maladie dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, des réactions de sevrage doivent être suspectées. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis médical d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitements doivent être envisagées, le cas échéant. Le port de lentilles de contact (dures ou souples) est déconseillé pendant un traitement local dans l'œil, à base de produits contenant des corticostéroïdes. Ce médicament a été traité par des radiations ionisantes. Affections de l'oreille et du labyrinthe Dans le cas d'un tympan perforé, il existe un risque d'ototoxicité par des lésions cochléaires ou vestibulaires (voir rubrique 4.3). Suspension auriculaire en gouttes : Des cas de blocage du canal auditif externe dû à l'accumulation de gouttes auriculaires de Terra-Cortril + Polymyxine B, entraînant des troubles auditifs ou des vertiges, ont été signalés. Ces problèmes ont généralement été résolus en rinçant le conduit auditif ou en éliminant les résidus du médicament. Population pédiatrique L'administration systémique de tétracyclines pendant la formation de la dentition (deuxième moitié de la grossesse, petite enfance et enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut entraîner une dyschromie dentaire définitive et un retard dans le développement du squelette. On a signalé également des cas d'hypoplasie de l'émail. Bien que ces effets soient improbables, étant donné les faibles doses utilisées, après administration locale de tétracyclines, on prendra en compte la possibilité de voir ces effets se manifester.

Infections associées à une inflammation

• Affections de la paupière:
  • blépharite aiguë, chronique, non purulente,
  • entropion spastique dû à une irritation locale
  • Affections de la conjonctive:
  • conjonctivite aiguë, chronique, non purulente, phlycténulaire ou aspécifique
  • Affections du conduit auditif externe:
  • infections du conduit auditif externe dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline et au sulfate de polymyxine B, en particulier en cas d'étiologie bactérienne mixte;
  • dans les infections dont l'étiologie demeure obscure et accompagnées de réactions inflammatoires pour lesquelles l'hydrocortisone est indiquée.

Ce que contient Terra-Cortril + Polymyxine B -Les substances actives sont l'oxytétracycline, l'acétate d'hydrocortisone et la polymyxine B :

-1 g de suspension contient 5,7 mg d'oxytétracycline sous forme de chlorhydrate d'oxytétracycline, 17 mg d'acétate d'hydrocortisone, 11400 unités de polymyxine B sous forme de sulfate de polymyxine B. -1 g de pommade contient 5 mg d'oxytétracycline sous forme de chlorhydrate d'oxytétracycline, 10 mg d'acétate d'hydrocortisone, 10000 unités de polymyxine B sous forme de sulfate de polymyxine B.

-Les autres composants sont : Suspension : aluminium tristéarate, paraffine liquide. Pommade : vaseline, paraffine liquide.

Autres médicaments et Terra-Cortril + Polymyxine B Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles) : - apparition d'une infection secondaire due à une bactérie ou à un champignon suite à l'utilisation d'associations contenant des corticostéroïdes. - réactions allergiques. - élévation de la pression dans l'œil pouvant aller jusqu'au glaucome et lésion du nerf optique; cataracte; douleur à l'œil; œil irrité; impression de sentir une particule étrangère dans l'oeil; augmentation de la sécrétion et de l'écoulement des larmes. - eczéma de contact. - retard de cicatrisation; irritation locale pouvant nécessiter l'arrêt du traitement. - Vision floue.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Utilisation ophtalmique  Glaucome.  Lésions superficielles de l'épithélium de la cornée.  Kératite épithéliale (dendritique) d'origine herpétique, vaccine, varicelle et la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.  Infection mycobactérienne de l'œil.  Mycoses des éléments de l'œil.  L'emploi d'associations de ce type est toujours contre-indiqué après extraction non compliquée d'un corps étranger de la cornée. Utilisation auriculaire  Infections virales et mycotiques de l'oreille.  L'utilisation dans le conduit auditif externe est contre-indiquée lorsqu'il y a perforation du tympan.

Grossesse Bien qu'il n'ait pas été démontré que l'application locale de tétracyclines ou de corticostéroïdes pouvait avoir un effet indésirable sur la grossesse chez l'être humain, leur sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie avec une absolue certitude. A ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée portant sur l'utilisation topique de tétracyclines chez les femmes enceintes. L'utilisation systémique de tétracyclines chez les femmes enceintes a induit un retard du développement du squelette et de l'ossification du fœtus. Une association possible entre l'administration orale de tétracyclines pendant la grossesse et des cas de fentes labiales isolées avec ou sans fente palatine a été établie dans des études cas-témoins basées sur la population. Chez l'animal de laboratoire, la femelle gravide soumise à l'application locale de corticostéroïdes a présenté une plus forte incidence d'anomalies fœtales, parfois même à des doses relativement faibles. D'autre part, un retard de l'ossification fœtale a été observé suite à l'application locale de tétracyclines (voir rubrique 5.3). Il convient dès lors de n'utiliser pendant la grossesse le Terra-Cortril + Polymyxine B suspension ophtalmique et auriculaire et le Terra-Cortril + Polymyxine B pommade ophtalmique et auriculaire que si les bénéfices possibles sont plus importants que les risques potentiels, et de ne pas les appliquer sur des surfaces importantes, ni en grandes quantités, ni pendant des périodes trop longues chez la femme enceinte. Allaitement On ne sait pas si les corticostéroïdes administrés par voie locale sont excrétés dans le lait. Cette excrétion a été démontrée lors d'une utilisation par voie systémique et peut conduire à un retard de développement. On ignore si les tétracyclines à usage externe sont distribuées dans le lait maternel. On sait qu'elles se distribuent effectivement dans le lait après administration systémique. Leur utilisation pendant l'allaitement ne se justifie que si les bénéfices de cette administration sont supérieurs aux risques éventuels. Fertilité Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'oxytétracycline, de l'hydrocortisone ou de la polymyxine B sur la fertilité. Les études effectuées chez l'animal n'ont identifié aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu.

Affections de l'oeil

• Adulte: instiller 3 fois par jour 1 ou 2 gouttes dans l'oeil malade

Affections de l'oreille

• Adulte: dans le traitement des infections du conduit auditif externe, on recommande d'instiller 2 à 4 gouttes trois fois par jour

Mode d'administration

• La suspension doit être soigneusement agitée avant l'emploi
• Veiller à de ne pas contaminer l'extrémité du tube par des exsudats de la région infectée