Toularynx Dextromethorphan Sol Or 180ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - La toux productive constitue l'un des éléments de base du mécanisme de défense broncho-pulmonaire. Par conséquent, les antitussifs ne sont pas recommandés dans ce cas. - L'administration concomitante d'un antitussif avec un expectorant ou un mucolytique n'est pas utile. - Avant d'administrer un antitussif, il faut être certain que les causes de la toux exigeant un traitement spécifique ont été examinées. - Si la toux se prolonge plus de 4 à 5 jours, il faut consulter un médecin. - Il faut être prudent chez les personnes âgées, chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les personnes souffrant d'asthme, de bronchite ou d'emphysème. - La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5). - Un dosage normal de dextrométhorphane n'induit pas de dépendance physique. L'utilisation prolongée peut toutefois entraîner une dépendance. - Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. - Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou prenant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5). - Syndrome sérotoninergique : des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Toularynx Dextromethorphan doit être interrompu. - Ce médicament contient 1,86 g de sorbitol par 10 ml, équivalent à 186 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. - Ce médicament contient 80 mg de propylène glycol par 10 ml équivalent à 8 mg/ml. - Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). - Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par 10 ml. La quantité en 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenu dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Population pédiatrique Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.

Toux non productive.

• La substance active est: bromhydrate de dextrométhorphane 1,5 mg/ml.

• Les autres composants sont: saccharine sodique - solution de sorbitol (E420) - parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - parahydroxybenzoate de propyle (E216) - propylène glycol (E1520) - arôme - eau purifiée.

• Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, Toularynx dextromethorphan peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).

• Si vous utilisez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Toularynx dextromethorphan".

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classifiés selon le système d'organe à l'évaluation de la fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir:

Affections du système immunitaire (fréquence indéterminée):

Choc anaphylactique (une réaction allergique grave), des réactions d'hypersensibilité comme des éruptions cutanées, démangeaison, urticaire, gonflement (angio-œdème) et des crampes des musculaires autour de la trachée (bronchospasme).

Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:

Affections du système nerveux (fréquence indéterminée):

Vertiges, confusion, maux de tête, excitation, somnolence.

Affections respiratoires, thoracique et médiastinales (fréquence indéterminée):

Un dosage normal de dextrométhorphane n'a pas d'influence sur la respiration. Un dosage très élevé peut toutefois entraîner une dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales (fréquence indéterminée):

Constipation, nausée, mal au ventre, diminution de l'appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé - Division Vigilance, –Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy- e-mail : crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments - Direction de la santé à Luxembourg – e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu - Tél. : (+352) 247-85592

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Toularynx dextromethorphan

• Si vous êtes allergique au Dextromethorphan HBr monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• En cas de problèmes respiratoires graves.

• Chez les enfants de moins de 6 ans.

• Si vous prenez déjà certains médicaments utilisés contre la dépression, entre autres (des inhibiteurs de la monoamine-oxydase comme la phénelzine, l'isoniazide, l'isocarboxazide, la tranylcypromine, le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium, le safinamide, la sélégiline, la rasagiline) ou dans les 14 jours après un traitement avec ces médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Toularynx dextromethorphan".

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de dextrométhorphane. Aucune information n'est disponible sur le transfert de dextrométhorphane à travers le placenta. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation de Toularynx Dextromethorphan pendant le premier et le dernier trimestre de grossesse. Allaitement On ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel, mais il y aurait un risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né. Toularynx Dextromethorphan ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données pertinentes disponibles sur la fertilité.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

• 2 cuillères à café (10 ml) 4 à 6 x par jour
• Max. 120 mg par jour

Enfants de 6 à 12 ans

• 1 cuillère à café (5 ml) 4-6 x par jour, ou 2 cuillères à café (10 ml) 2-3 x par jour
• Max. 60 mg par jour

Enfants de 2 à 6 ans

• 1 cuillère à café (5 ml) 2-3 x par jour
• Max. 30 mg par jour