Ursofalk Caps 100 X 250mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ursofalk doit s'utiliser sous surveillance médicale. Le médecin doit contrôler les paramètres de fonction hépatique ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT, toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois. Ce contrôle permet non seulement de déterminer si les patients traités pour une cholangite biliaire primitive répondent ou non au traitement, mais il permet également une détection précoce d'une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, notamment chez les patients atteints d'une CBP de stade avancé. En cas d'utilisation pour la dissolution de calculs biliaires de cholestérol: Afin d'évaluer l'évolution thérapeutique et de détecter à temps une éventuelle calcification des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée 6 à 10 mois après le début du traitement, en fonction de la taille des calculs (cholécystographie orale), avec un cliché d'ensemble et des clichés des occlusions en position debout et couchée (contrôle échographique). Si l'on ne visualise pas la vésicule biliaire sur les clichés radiographiques, ou en cas de calcification des calculs biliaires, de diminution de la contractilité de la vésicule biliaire ou d'épisodes fréquents de colique hépatique, Ursofalk ne doit pas être utilisé. Les hormones œstrogènes (utilisées dans les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux de substitution) peuvent favoriser les lithiases biliaires. Traitements non-hormonaux ou traitements oraux à dose faible d'œstrogènes ou sans œstrogènes sont recommandés (voir rubriques 4.5 et 4.6). En cas d'utilisation pour le traitement d'une CBP de stade avancé : Dans de très rares cas, on observe une décompensation de la cirrhose hépatique, qui a disparu partiellement après l'arrêt du traitement. Chez les patients atteints de CBP, les symptômes cliniques peuvent rarement s'aggraver au début du traitement, p. ex. le prurit peut s'aggraver. Dans ce cas, diminuer la posologie d'Ursofalk 250 mg gélules à une seule gélule d'Ursofalk 250 mg par jour, puis augmenter à nouveau progressivement la posologie de la manière décrite à la rubrique 4.2. En cas de diarrhée, diminuer la posologie et en cas de diarrhée persistante, arrêter le traitement. Chez les patients ayant une cholangite sclérosante primitive (utilisation hors indication), l'utilisation prolongée d'une forte dose d'Ursofalk gélules (28 à 30 mg/kg/jour) était associée à une incidence plus élevée d'effets indésirables sévères.

• Dissolution médicamenteuse des lithiases biliaires cholestéroliques
• Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

Ce que contient Ursofalk

La substance active est l'acide ursodéoxycholique.

Chaque gélule contient 250 mg d'acide ursodéoxycholique.

Les autres composants sont :

• contenu de la gélule : amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium.

• la gélule elle-même : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.

Au cours de l'utilisation d'Ursofalk gélules, les effets des substances actives suivantes peuvent se modifier :

• ciclosporine (un médicament qui réprime le système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par ciclosporine, votre médecin doit contrôler la quantité de ciclosporine dans votre sang. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie.

• rosuvastatine (un médicament contre des taux élevés de cholestérol dans le sang).

Si vous utilisez Ursofalk pour dissoudre des calculs biliaires, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez également des médicaments contenant un oestrogène (p. ex. la pilule ou les traitements hormonaux de substitution) ou des médicaments pour abaisser votre taux de cholestérol, p. ex. le clofibrate. Ces médicaments peuvent favoriser la formation des calculs biliaires et contrecarrer les effets de l'acide ursodéoxycholique au cours de la dissolution des calculs biliaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il sera peut-être toujours possible de vous traiter par Ursofalk. Votre médecin sait ce qui vous convient.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• Selles molles et liquides, ou diarrhée.

Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Pendant le traitement d'une cholangite biliaire primitive : douleur intense dans la région supérieure droite de l'abdomen, détérioration grave (décompensation) d'une cirrhose du foie, qui disparaît partiellement après l'arrêt du traitement

• incorporation de calcium dans des calculs biliaires déjà existants, ce qui ne provoque aucun symptôme supplémentaire mais qui est visible au cours de tests.

• Urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Démangeaisons

• Nausées, vomissements

4.3 Contre-indications Ne pas utiliser Ursofalk chez les patients ayant les affections suivantes : - Inflammations aiguës de la vésicule biliaire ou des voies biliaires. - Occlusion des voies biliaires (occlusion du cholédoque ou du canal cystique). - Coliques hépatiques à répétition. - Calculs biliaires calcifiés radio-opaques. - Diminution de la contractilité de la vésicule biliaire. - Hypersensibilité aux acides biliaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Population pédiatrique - Échec d'une porto-entérostomie ou absence de récupération d'un flux biliaire correct chez l'enfant présentant une atrésie des voies biliaires.

Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'acide ursodéoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'être humain après un traitement par acide ursodéoxycholique. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acide ursodéoxycholique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction au cours de la phase précoce de la gestation (voir rubrique 5.3). Ursofalk ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Les femmes en âge de procréer ne peuvent être traitées par acide ursodéoxycholique que si elles utilisent une contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.5). Exclure une éventuelle grossesse avant de débuter le traitement. Allaitement Sur base de quelques cas documentés de femmes ayant allaité, on sait que les concentrations d'acide ursodéoxycholique sont très faibles dans le lait maternel et qu'il ne faut donc probablement s'attendre à aucun effet indésirable chez les enfants allaités.

Dissolution des calculs biliaires cholestéroliques

• Posologie habituelle: 8 à 10 mg par kg et par jour
• La dose du soir doit être plus importante: par exemple 1 gélule le matin et 2 gélules le soir

Traitement de la cirrhose biliaire primitive

• 12 à 16 mg par kg et par jour. Pour plus d'informations, consulter le tableau du RCP
• Pendant les 3 premiers mois du traitement, répartir la prise des gélules cours de la journée. En cas d'amélioration des valeurs hépatiques, la dose quotidienne peut se prendre 1 fois par jour, le soir

Mode d'administration

• Avaler les gélules entières avec un verre d'eau, pendant les repas