Zanidip Comp 28 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Syndrome de sinus malade Lercanidipine doit être administrée avec prudence chez des patients atteints du syndrome du sinus malade(sans un stimulateur cardiaque). Dysfonction ventriculaire gauche Bien que des études hémodynamiques contrôlées aient démontré que la fonction ventriculaire n'est pas diminuée, la prudence s'impose également chez les patients atteints de troubles du ventricule gauche. Cardiopathie ischémique Il a été suggéré que l'utilisation de certaines dihydropyridines à action courte pourrait être associée à un risque cardiovasculaire accru chez les patients atteints d'anomalies cardiaques ischémiques. Bien que lercanidipine ait une action longue, il convient d'être prudent chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, la fréquence, la durée ou la gravité de ces crises augmente chez les patients atteints d'angor existant. Des cas isolés d'infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8). Utilisation en cas de troubles de la fonction rénale ou hépatique Au début du traitement de patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, il est nécessaire d'être particulièrement attentif. Bien que la posologie normalement recommandée de 10 mg par jour puisse être supportée par ces sous-groupes, il convient d'être prudent lors d'une augmentation à 20 mg par jour. L'effet antihypertenseur peut être accru chez les patients atteints de troubles hépatiques et, par conséquent, une adaptation de la dose doit être envisagée. Lercanidipine est contre-indiquée chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux graves (vitesse de filtration glomérulaire < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.3). Dialyse péritonéale La lercanidipine a été associée au développement d'effluents péritonéaux troubles chez les patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l'effluent péritonéal. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après le retrait de la lercanidipine. Il s'agit d'une association importante à reconnaître, car l'effluent péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation inutile et une administration empirique d'antibiotiques. Inducteurs du CYP3A4 Les inducteurs du CYP3A4 tels que les anti-épileptiques (phénytoïne, carbamazépine, par exemple) et la rifampicine peuvent faire baisser la concentration plasmatique de lercanidipine et, de ce fait, réduire l'efficacité de la lercanidipine (voir rubrique 4.5). Alcool L'usage de l'alcool doit être évité car il peut potentialiser l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5). Lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de lercanidipine n'ont pas été démontrées chez les enfants jusqu'à 18 ans.

Hypertension essentielle, légère à modérée.

Ce que contient Zanidip

• La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient

10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,4 mg de lercanidipine) ou 20 mg de

chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).

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• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline,

carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pellicule: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer

(E172).

N'utilisez jamais Zanidip

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques:

 trouble de l'expulsion du flux sanguin hors du cœur

 insuffisance cardiaque non traitée

 angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant progressivement)

 Jusqu'à un mois suivant une crise cardiaque.

• Si vous avez de graves problèmes hépatiques.

• Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse

• Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :

 médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l'itroconazole)

 des antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine, la troléandomycine, ou encore la clarithromycine)

 des antiviraux (comme le ritonavir).

• Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après transplantation pour éviter le rejet de l'organe).

• En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zanidip.

Autres médicaments et Zanidip

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d'autres médicaments, les effets de Zanidip ou de l'autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment (voir également rubrique 2 " N'utilisez jamais Zanidip ").

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:

• de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l'épilepsie)

• de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)

• de l'astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies)

• de l'amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide)

du midazolam (médicament pour vous aider à dormir)

• de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)

• des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée, une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)

• de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une indigestion ou les brûlures d'estomac)

• de la simvastatine ( médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans votre sang)

• d'autres médicaments pour traiter une pression sanguine élevée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): angine de poitrine (par exemple une sensation de serrement à la poitrine due à la diminution du débit sanguin vers le cœur), réactions allergiques ( les symptômes comprennent démangeaisons, éruption cutanée, urticaire), perte de connaissance.

Les patients souffrant d'angine de poitrine préexistante peuvent subir une fréquence, durée, ou gravité augmentée de ces attaques avec le groupe de médicament auquel appartient Zanidip. Des cas isolés de crise cardiaque ont été observés.

Autres effets possibles:

Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100): maux de tête, rythme cardiaque plus rapide, palpitations (battements irréguliers ou plus rapides du cœur), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la partie supérieure du corps (bouffée congestive), gonflement des chevilles.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): étourdissements, chute de pression sanguine, brûlure d'estomac, nausée, douleur à l'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, douleur musculaire, passage de grandes quantités d'urine, sensation de faiblesse ou fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): somnolence, vomissement, diarrhée, urticaire, besoin d'uriner plus fréquemment, douleur à la poitrine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): épaississement des gencives, modifications au niveau de la fonction hépatique (détectées par des analyses de sang), fluides troubles (lorsqu'une dialyse est réalisée au moyen d'un tube dans votre abdomen), gonflement de votre visage, lèvre, langue, ou gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.
• Décompensation cardiaque non traitée.
• Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins d'un mois).
• Troubles hépatiques graves.
• Insuffisance rénale sévère (vitesse de filtration glomérulaire < 30 ml/min), y compris chez les patients dialysés
• Utilisation simultanée avec:
• inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5),
• ciclosporine (voir rubrique 4.5),
• pamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3), mais ils ont été observés avec d'autres composés de la dihydropyridine. L'utilisation de la Zanidip n'est pas recommandée pendant la grossesse, et pas non plus chez les femmes susceptibles d'être enceintes, sauf si une contraception efficace est utilisée (voir rubrique 4.4). Allaitement Il n'existe pas de données permettant d'établir si lercanidipine/les métabolites sont excrétés dans le lait humain. Un risque dans les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. Zanidip est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4). Fertilité Aucune donnée clinique n'est disponible avec le lercanidipine. Modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent nuire à la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs des canaux. Dans les cas où des fécondations in vitro répétés sont infructueux et où une autre explication ne peut pas être trouvée, la possibilité d'inhibiteurs calciques comme la cause doit être considérée.

Adultes

• Dose recommandée: 10 mg par jour
• L'effet maximal peut n'être atteint qu'après 2 semaines
• Dose maximale: 20 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu d'eau
• Au même moment chaque jour, de préférence le matin
• Au moins 1/4 h avant le repas (car repas riche en lipides peut augmenter l'absorption)